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藥品存貯對質量的影響

[收錄:2013-11-22] [作者:馮楊] [服務:論文代寫代發] [字體: ]
內容摘要:藥品存貯對質量的影響,藥品作為治病救人、關系到人類生命安全的一種特殊商品,其質量的好壞非常重要。質量的好壞只有一種界限,即是否符合質量標準。更確切地說是應在有效期內的任何時間,是否符合質量標準,而不單單僅指出廠的那一時刻是否符合標準。
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藥品存貯對質量的影響,藥品作為治病救人、關系到人類生命安全的一種特殊商品,其質量的好壞非常重要。質量的好壞只有一種界限,即是否符合質量標準。更確切地說是應在有效期內的任何時間,是否符合質量標準,而不單單僅指出廠的那一時刻是否符合標準。

為了確保所生產的藥品在有效期內符合國家質量標準,生產廠家往往提高企業內控標準。但提高哪些項、提高多少一般卻沒有量度,只是感性地認識到應該提高一點易變化的指標,如含量、崩解度等易下降的項目,企業內控標準訂得高一點;水分、色級、雜質、開環、降解物等易升高的項目,企業內控標準訂得低一點。這樣才能確保在有效期內各項指標都能符合國家標準。更深一點考慮的是:生產工藝不同,制訂的標準也不一樣。生產用的原料不一樣,產出的制劑標準要求也不一樣。由于藥品在有效期內的不同時間段質量變化速率是不一樣的,如剛生產出來的產品與快到效期的產品質量變化速率不一樣;用剛生產出來的原料藥與近效期的原料藥生產出來的制劑,雖然質量都合格,但兩者在有效期內其質量變化的速率也是不一樣的,這些因素都考慮了,就認為企業內控質量標準就完全了。其實不然,在實際工作中還會出現這種情況;出廠時符合內控標準,但在有效期內國家抽檢,還會有不合格的產品。這是為什么呢?這是因為沒有考慮到影響質量的非常重要卻不受人們重視的因素——貯存條件。

貯存條件也是質量標準的一部分。但是很多生產廠家往往不重視對倉庫的投入,再加上生產廠家無法控制運輸、流通領域的存貯條件,所以貯存條件對藥品質量的影響越來越大,應引起人們足夠的重視。

在貯存保管藥品時,空氣(氧和二氧化碳)、光線、濕度、溫度和時間等五大因素影響著藥品質量。為了避免這些不利因素,在保管藥品時,要時刻注意這幾方面的影響。

1、 空氣的主要成份為氧、二氧化碳、氫、水蒸氣、微生物、酸、堿及一些稀有氣體。其中氧、二氧化碳對藥品的影響較大。氧能使許多具有還原性的藥物發生氧化反應。例如維生素類、特別是維生素C等遇空氣中的氧均能被緩緩氧化,藥品一旦被氧化,其療效就會降低,甚至會產生毒素。被氧化的藥品大部分能從其變色、變味上觀察出來。易被氧化的藥物有:酚類,藥物分子中具有酚羥基,例如:腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、水楊酸等,氧化后呈黃至棕色;烯醇類,如維生素C;芳胺類,如鹽酸普魯卡因,苯佐卡因,對乙酰氨基酚等;吡唑酮類,如氨基比林、安乃近、保泰松和羥布宗等。空氣中的二氧化碳可使某些藥物“碳酸化”,如磺胺類藥的鈉鹽、巴比妥類藥等等。在空氣中易于氧化或因吸收二氧化碳而變質的藥品還有:魚肝油、氫氧化鉀(鈉)、氫氧化鈣、醋酸鉛、氨茶堿、氧化鎂等。此類藥品可以在內包裝內裝入抗氧化劑,防止藥品被氧化。在貯存時注意包裝不能破損,防止空氣的進入。

2、 光線,日光可使許多藥品直接發生或促進其發生化學變化(氧化、還原、分解、聚合等)。外觀為變色、沉淀等。光線根據其波長分為可見光、紫外線、紅外線。紫外線、紅外線是我們肉眼看不到的,但正是這些看不見的光線對藥品有巨大的影響,如紅外線對藥物起干燥作用,紫外線會引起藥物的化學變化,導致藥物變色或出現沉淀。此類藥物有已烯雌酚、利眠寧、腎上腺素、氨茶堿、維生素C、解磷定、硝酸甘油及各種針劑等,在光線作用下,會使其變質。銀鹽(硝酸銀、蛋白銀等)見光后,易使銀游離析出,顏色變深,毒性變大。維生素C注射液等藥品受光線影響易氧化而變色。里素勞片、阿司匹林片等在光線照射下會逐漸變色;雙氧水、杏仁水等見光后會被分解而失效;氯仿、乙醚等見光后,會被氧化并產生有毒物質。為此,貯存此類藥品制劑時,其包裝是主要的,要求注射劑應放在遮光紙盒內,片劑則放在棕色瓶內,對于有此類要求的原料藥,不僅包裝有同樣的要求,倉庫也最好擋好窗簾。此類藥物一般均有遮光要求(系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器),而且注意有的包裝是不防紅外線、紫外線的。藥房或藥庫應采取背離太陽照射,具有內通道的復式結構為佳。

3、 溫度,溫度可以說是對藥品影響最大的。溫度的升高不僅可以使藥品的揮發速度加快,更主要的是可促進氧化、分解等化學反應而加速藥品變質。因溫度升高而影響藥品質量的有抗生素、生物制品、臟器制品等,這些藥品在高溫下容易變質。另外各種栓劑受熱易變形,糖漿劑遇熱易發酵變酸,油脂類及軟膏類長期受熱易酸敗變質等,上述劑型要采用低溫冷藏貯存。還有一些溫度過低也同樣會對藥品產生不良影響。如液體注射劑、液體口服制劑在零下5℃時,即易凍裂。生物制品凍結后可能會失去活性,乳劑受凍后容易破壞分層。血清、菌苗、類毒素、球蛋白、白蛋白、疫苗等凍結后會變性。氫氧化鋁、乳白魚肝油等藥品凍結后容易分層。這些都會影響藥品的質量。還有一些藥品溫度高低都不行,如胎盤球蛋白,促皮質素,胰島素(避免冰凍),縮宮素、破傷風抗毒素等,這類藥品最好放置在2~15攝氏度的低溫處。另外象乳酶生、媽咪愛、麗珠腸樂等活菌制劑,也要求一定的溫度貯存。因此,在貯存藥品時應按其標簽上的貯存條件放置。溫度分級:陰涼處(不超過20℃)、涼暗處(避光并不超過20℃)、冷處(指2~10℃)、室溫(10~30℃),各種制劑類的藥品貯存都有溫度的要求,沒具體說明的即指室溫。

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